PN-EN ISO 23500-4:2024-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania chemiczne i mikrobiologiczne dotyczące koncentratów stosowanych do hemodializy i terapii pokrewnych, dokument ten jest skierowany do producentów takich koncentratów.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do:
- koncentratów zarówno w postaci płynnej, jak i proszkowej;
- dodatków, zwanych również wzmacniaczami, które są substancjami chemicznymi, jakie mogą być dodawane do koncentratu w celu uzupełnienia lub zwiększenia stężenia co najmniej jednego istniejącego jonu w koncentracie, a tym samym w końcowym płynie dializacyjnym;
- wyposażenia używanego w obiekcie użytkownika do wmieszania proszków kwasów i wodorowęglanów do koncentratu.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
- koncentratów przygotowanych z fabrycznie zapakowanych soli i wody w ośrodku dializ do użytku w tym ośrodku;
- wstępnie zapakowanego i sterylnego płynu dializacyjnego;
- sorbentowych systemów regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego;
- sprzętu do leczenia pacjentów; jest to przedmiotem IEC 60601-2-16.
Niniejszy dokument nie obejmuje płynów dializacyjnych o zastosowaniu klinicznym. Płyn dializacyjny podano w ISO 23500-5.
Przygotowanie płynu dializacyjnego obejmuje dozowanie koncentratu i wody przy łóżku pacjenta lub w centralnym systemie dostarczania płynu dializacyjnego. Chociaż wymagania dotyczące oznakowania płynu dializacyjnego są umieszczone na etykiecie koncentratu, odpowiedzialność za zapewnienie prawidłowego użycia spoczywa na użytkowniku.