Zakres
1.1 Postanowienia ogólne Niniejszy dokument jest skierowany do wytwórcy i/lub dostawcy systemów do uzdatniania wody i/lub wyrobów, służących do wyraźnie określonego celu - dostarczania wody do hemodializy lub terapii pokrewnych. 1.2 Włączenia Zakres niniejszego dokumentu obejmuje uzdatnianie wody pitnej, przeznaczonej do dostarczania do hemodializy i terapii pokrewnych, w tym wodę przeznaczoną do: a) przygotowania koncentratów z proszku lub innych środków o wysokiej koncentracji w placówce; b) przygotowania płynu dializacyjnego, w tym płynu dializacyjnego, który może być wykorzystany do przygotowania płynu zastępczego; c) ponownego użycia dializatorów przeznaczonych do wielokrotnego użycia; d) ponownego użycia dializatorów oznaczonych konkretnie do jednorazowego użycia. Niniejszy dokument obejmuje wszystkie wyroby, rurki oraz połączenia pomiędzy punktem poboru wody pitnej dostarczanej do systemu uzdatniania wody a punktem użycia wody dializowanej. Przykładem takiego wyrobu są wyroby służące do oczyszczania wody, monitory online jakości wody (takie jak mierniki przewodności) oraz systemy rurociągowe do dystrybucji wody dializowanej. 1.3 Wyłączenia Z zakresu niniejszego dokumentu wyłączono system zasilający do płynów dializacyjnych, który dozuje wodę i koncentrat do produkcji płynu dializacyjnego, sorbentowe systemy regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, koncentraty do dializ, systemy hemodiafiltracji, systemy hemofiltracji, systemy które wykorzystują dializatory wielokrotnego użycia oraz systemy do dializy otrzewnowej. Niektóre z tych wyrobów, takie jak system zasilający do płynów dializacyjnych i koncentraty są podane w innych dokumentach, jak ISO 23500-4 i ISO 23500-5. Z zakresu niniejszego dokumenty wyłączono także ciągłe monitorowanie czystości wody używanej do płynów dializacyjnych, przygotowanie koncentratu lub ponownego użycia dializatorów, które podano w ISO 23500-1.
