Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i zalecenia dotyczące poszczególnych urządzeń do uzdatniania wody oraz systemów uzdatniania wody składających się z co najmniej jednego takiego urządzenia. Niniejszy dokument jest skierowany do osoby lub przedsiębiorstwa, które określają kompletny system uzdatniania wody oraz do dostawcy, który montuje i instaluje system. Ponieważ systemy mogą być składane z wielu pojedynczych urządzeń do uzdatniania wody, postanowienia niniejszego dokumentu są również skierowane do producentów tych urządzeń, pod warunkiem, że producent wskaże, że urządzenie jest przeznaczone do dostarczania wody do hemodializy i powiązanych terapii.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do wszystkich urządzeń, przewodów i złączek między punktem, w którym woda jest dostarczana do systemu oczyszczania wody, a punktem użycia oczyszczonej wody. Do takich komponentów należą między innymi urządzenia do oczyszczania wody, monitory jakości wody online (takie jak monitory przewodności) oraz systemy przewodów do dystrybucji wody oczyszczonej.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
— sprzętu używanego do przygotowywania koncentratów z proszku lub innych pożywek o wysokim stężeniu w stacji dializ dla jednego pacjenta lub wielu pacjentów,
— systemów dostarczania płynu do dializy, które dozują wodę i koncentraty w celu wytworzenia płynu dializacyjnego,
— sorbentowych systemów regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego,
— koncentratów do dializ,
— systemów hemodiafiltracji lub hemofiltracji,
— systemów, które przetwarzają dializatory do wielu zastosowań, oraz
— systemów dializy otrzewnowej.
Wymagania dotyczące bieżącego monitorowania czystości wody pod względem jakości chemicznej i mikrobiologicznej podane są w ISO 23500-3.
