Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa jest skierowana do wytwórców i/lub dostawców systemów do uzdatniania wody i/lub wyrobów, służących do wyraźnie określonego celu – dostarczania wody do hemodializy lub pokrewnych terapii.
Niniejsza Norma Międzynarodowa obejmuje wyroby służące do uzdatniania wody przeznaczonej do stosowania w hemodializie i pokrewnych terapiach, w tym wody stosowanej do: (1) przygotowania koncentratów z proszku lub innych wysoce skoncentrowanych postaci w obiekcie dializ, (2) przygotowania płynu dializacyjnego, w tym płynu dializacyjnego, który może być użyty do przygotowania płynu zastępczego, (3) regeneracji dializatorów do wielu zastosowań.
Zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej objęte są wszystkie wyroby, rurociągi i armatura między punktem, w którym woda pitna jest dostarczana do systemu uzdatniania wody, a punktem wykorzystania wody do dializ. Przykładami wyrobów objętych zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej są wyroby do oczyszczania wody, przyrządy do ciągłego bezpośredniego monitorowania jakości wody (takie jak przyrządy do monitorowania przewodności) i systemy rurociągowe do dystrybucji wody do dializ.
Wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej są systemy dostarczające płyn dializacyjny, które dostosowują proporcje wody i koncentratów w celu wytworzenia płynu dializacyjnego, sorbentowe systemy regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, koncentraty do dializy, systemy do hemodiafiltracji, systemy do hemofiltracji, systemy, które regenerują dializatory do wielu zastosowań, i systemy do dializy otrzewnowej. Niektórych z tych wyrobów, takich jak systemy dostarczające płyn dializacyjny i koncentraty, dotyczą inne Normy Międzynarodowe. Wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej są również wymagania dotyczące bieżącego monitoringu czystości wody używanej do płynu dializacyjnego, przygotowania koncentratów lub regeneracji dializatorów.
