Zakres
W niniejszym dokumencie określono przede wszystkim procedurę badania cyklicznego protez stawu skokowego i stopy zewnętrznych protez kończyn dolnych, które różnią się potencjałem do realistycznej symulacji tych warunków obciążania pełnej fazy podporu chodu, od kontaktu pięty z podłożem do oderwania palucha, które są istotne dla weryfikacji wymagań działania, takich jak wytrzymałość, trwałość i czas użytkowania.
Potencjał ten ma szczególne znaczenie dla oceny działania różnorodnych nowych konstrukcji protez stawu skokowego i stopy o szczególnych cechach, które pojawią się tylko w realistycznych warunkach obciążania.
Ponadto, w niniejszym dokumencie określono procedurę badania statycznego protez stawu skokowego i stopy, składającego się z badania statycznego wytrzymałości i badania statycznego wytrzymałości krytycznej, wyróżniającego się, poza innymi cechami (patrz UWAGA), potencjałem do generowania sił pięty i przedniej części stopy w kierunkach zgodnych z powstającymi w momentach maksymalnego obciążenia pięty i przedniej części stopy podczas badania cyklicznego.
Niniejsze warunki obciążania są scharakteryzowane przez profil obciążania określony przez wynikowy wektor wertykalnych i horyzontalnych (A-P) sił reakcji podłoża oraz przez profil ruchu określony przez kąt nachylenia kości piszczelowej.
Warunki badawcze obciążania określone w niniejszym dokumencie są scharakteryzowane przez standaryzowane formy tych profilów obciążania i ruchu, które mają być jednolicie stosowane w procedurach badań cyklicznych i statycznych do każdej próbki protezy stawu skokowego lub stopy zgłoszonej do badania.
Niniejszy dokument precyzuje zakresy testowe (R) określając profile lokomocji dla testu cyklicznego w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. Zgodnie z założeniami badań niniejszego dokumentu, każda próbka protezy stawu skokowego lub stopy zgłoszona do badania może jednak ujawniać swoją indywidualną wydajność pod obciążeniem.
Niniejszy dokument jest odpowiedni do oceny i testowania protez stawu skokowego i stopy z wymaganiami wytrzymałościowymi określonymi w 4.4 ISO 22523:2006 (patrz UWAGA). Dostępne na rynku protezy stawu skokowego i stopy, które wykazały zgodność z wymaganiami wytrzymałościowymi określonymi w 4.4 ISO 22523:2006 poprzez poddanie się odpowiednim testom ISO 10328:2016, nie muszą być ponownie testowane zgodnie z niniejszym dokumentem
UWAGA Kierunki sił pięty i przedniej części stopy generowane przez procedurę badania statycznego dla Zakresu Testu 4 (R4) określoną w niniejszym dokumencie zbliżają się do tych określających obciążanie płaszczyzny strzałkowej w warunkach badawczych I i II dla głównych badań strukturalnych określonych w ISO 10328:2016, bez zmiany wartości kątów nachylenia platform/platformy pięty i przedniej części stopy dla badań strukturalnych protez stawu skokowego i stopy określonych w ISO 10328:2016.
