Zakres
WAŻNE – Niniejsza Norma Międzynarodowa jest właściwa do oceny zgodności urządzeń/konstrukcji protetycznych stawu skokowego i zespołów stopy z wymaganiami wytrzymałości określonymi w ISO 22523:2006, 4.4 (patrz UWAGA 1). Dostępne na rynku protezy stawu skokowego i zespoły stopy, które wykazały zgodność z wymaganiami wytrzymałości określonymi w ISO 22523:2006, 4.4, przez poddanie ich odpowiednim badaniom ISO 10328:2006, nie wymagają ponownych badań wg niniejszej Normy Międzynarodowej.
OSTRZEŻENIE – Niniejsza Norma Międzynarodowa nie jest właściwa, by służyć jako przewodnik do wyboru określonego urządzenia/konstrukcji protetycznej stawu skokowego lub zespołu stopy w zaleceniach dotyczących indywidualnej protezy kończyny dolnej! Lekceważenie tego ostrzeżenia może skutkować zagrożeniem dla bezpieczeństwa osób po amputacji.
W niniejszej Normie Międzynarodowej przede wszystkim określono procedurę badania cyklicznego urządzeń stawu skokowego i zespołów stopy zewnętrznych protez kończyn dolnych, wyróżniającego się potencjałem do realistycznej symulacji tych warunków obciążania pełnej fazy podporu chodu od kontaktu pięty z podłożem do oderwania palucha, które są odpowiednie do weryfikacji wymagań działania, takich jak wytrzymałość, trwałość i czas użytkowania.
Potencjał ten ma szczególne znaczenie dla oceny działania różnorodnych nowych konstrukcji urządzeń stawu skokowego i zespołów stopy o szczególnych cechach, które pojawią się tylko w realistycznych warunkach obciążania.
Ponadto, w niniejszej Normie Międzynarodowej określono procedurę badania statycznego urządzeń stawu skokowego i zespołów stopy, składającego się z badania statycznego wytrzymałości i badania statycznego wytrzymałości krytycznej, wyróżniającego się, poza innymi cechami (patrz UWAGA 2), potencjałem do generowania sił pięty i przedniej części stopy w kierunkach zgodnych z powstającymi w momentach maksymalnego obciążenia pięty i przedniej części stopy podczas badania cyklicznego.
Warunki obciążania, na które wskazano w trzecim akapicie, są scharakteryzowane przez profil obciążania określony przez wynikowy wektor wertykalnych i horyzontalnych (A-P) sił reakcji podłoża oraz przez profil ruchu określony przez kąt nachylenia kości piszczelowej.
Warunki badawcze obciążania określone w niniejszej Normie Międzynarodowej są scharakteryzowane przez standaryzowane formy tych profilów obciążania i ruchu, które mają być jednolicie stosowane w procedurach badań cyklicznych i statycznych do każdej próbki urządzenia stawu skokowego lub zespołu stopy zgłoszonej do badania.
Zgodnie z koncepcją badań niniejszej Normy Międzynarodowej, każda próbka urządzenia stawu skokowego lub zespołu stopy zgłoszona do badania może jednak ujawniać swoją indywidualną wydajność pod obciążeniem.
UWAGA 1 Kierunki sił pięty i przedniej części stopy generowane przez procedurę badania statycznego określoną w niniejszej Normie Międzynarodowej zbliżają się do tych określających obciążanie płaszczyzny strzałkowej w warunkach badawczych I i II dla głównych badań strukturalnych określonych w ISO 10328:2016, bez zmiany wartości kątów nachylenia platform(-y) pięty i przedniej części stopy dla badań strukturalnych urządzeń stawu skokowego i zespołów stopy określonych w ISO 10328:2016.
