Zakres
WAŻNE – Niniejsza Norma Międzynarodowa jest właściwa do oceny zgodności urządzeń/konstrukcji protetycznych kończyny dolnej z wymaganiami wytrzymałości określonymi w ISO 22523:2006, 4.4 (patrz UWAGA 1). Dostępne na rynku protezy stawu skokowego i zespoły stopy, które wykazały zgodność z wymaganiami wytrzymałości określonymi w ISO 22523:2006, 4.4, przez poddanie ich odpowiednim badaniom wg ISO 10328:2006, nie wymagają ponownych badań wg ISO 22675:2016.
OSTRZEŻENIE – Niniejsza Norma Międzynarodowa nie jest właściwa, by służyć jako przewodnik do wyboru określonego urządzenia/konstrukcji protetycznej kończyny dolnej w zaleceniach dotyczących indywidualnej protezy kończyny dolnej! Lekceważenie tego ostrzeżenia może skutkować zagrożeniem dla bezpieczeństwa osób po amputacji.
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono procedury statycznych i cyklicznych badań wytrzymałości protez kończyn dolnych (patrz UWAGA 2), które zazwyczaj wytwarzają złożone obciążenia przez przyłożenie pojedynczej siły badawczej. Złożone obciążenia w badanej próbce odnoszą się do wartości szczytowych składowych obciążenia, które normalnie mają miejsce w różnych chwilach podczas fazy podporu chodu.
Badania opisane w niniejszej Normie Międzynarodowej obejmują
– główne badania statyczne i cykliczne wszystkich elementów;
– oddzielne badanie statyczne w skręcie dla wszystkich elementów;
– oddzielne badania statyczne i cykliczne urządzeń stawu skokowego i zespołów stopy dla wszystkich urządzeń stawu skokowego jako pojedynczych elementów, w tym zespołów stopy lub nasadek stawu skokowego i wszystkich zespołów stopy jako pojedynczych elementów;
– oddzielne badanie statyczne wytrzymałości krytycznej w maksymalnym zgięciu kolana w stawie kolanowym i powiązanych częściach dla wszystkich zespołów kolana lub zestawów kolano-goleń i sąsiednich elementów, które normalnie zapewniają zatrzymanie zgięcia w pełnej protezie;
– oddzielne badania statyczne i cykliczne blokad kolana dla wszystkich mechanizmów, które blokują staw kolanowy w pozycji wyprostowanej zespołu kolana lub zestawu kolano-goleń.
Badania opisane w niniejszej Normie Międzynarodowej mają zastosowanie do konkretnych typów protez po amputacji stawu skokowego (patrz UWAGA 3), do protez podudzia (poniżej kolana), protez po amputacji kolana i protez udowych (powyżej kolana) oraz do protez dystalnej (niższej) części po amputacji biodra i amputacji części miednicy (patrz UWAGA 4).
UWAGA 1 Badania mogą być przeprowadzane na kompletnych konstrukcjach, na częściowych konstrukcjach lub na pojedynczych elementach.
UWAGA 2 Badania mają zastosowanie tylko do protez po amputacji stawu skokowego, które zawierają elementy (stopy) urządzenia protetycznego stawu skokowego z normalnej linii produkcyjnej.
UWAGA 3 Część dystalna obejmuje zespół kolana, urządzenie stawu skokowego i wszystkie części pomiędzy nimi. Badania zespołów biodra są opisane w ISO 15032.
