PN-EN ISO 21856:2023-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania i metody badań produktów wspomagających, uważanych za wyroby medyczne, przeznaczonych do stosowania w celu złagodzenia lub zrekompensowania niepełnosprawności. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do produktów wspomagających, które osiągają zamierzony cel poprzez podawanie użytkownikom substancji farmaceutycznych. UWAGA 1 Produkty wspomagające mogą być uważane za wyroby medyczne w niektórych krajach, a w innych nie. UWAGA 2 Wymagania i metody badań dla poszczególnych rodzajów produktów wspomagających są podane w innych Normach Międzynarodowych, np. patrz pozycja bibliograficzna [33]. UWAGA 3 Nie wszystkie pozycje wymienione w ISO 9999 są wyrobami medycznymi. Umawiające się strony mogą rozważyć, czy niniejszy dokument lub jego określone rozdziały lub podrozdziały można zastosować do produktów wspomagających, które nie są wyrobami medycznymi.