PN-EN ISO 20789:2020-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dla tak zwanych „pęcherzyków zimno-przepływających” lub „zimnoprzepustowych” urządzeń nawilżających, zwanych dalej nawilżaczem pasywnym. Rysunek 1 i Rysunek 2 ilustrują poniższe pasywne nawilżacze. UWAGA 1 Komory nawilżające pasywnego nawilżacza mają temperaturę pokojową, więc mają niższą moc nawilżania niż aktywne nawilżacze. Rysunek 1 - Nawilżacz pasywny zimnoprzepustowy Rysunek 2 - Nawilżacz pasywny z pęcherzykami zimno-przepływającymi Niniejszy dokument dotyczy również akcesoriów przeznaczonych przez ich producenta do podłączenia do pasywnego nawilżacza. Pasywny nawilżacz zintegrowany z innym urządzeniem medycznym podlega wymaganiom norm dla wyrobu medycznego. PRZYKŁAD 1 Wymagania normy ISO 80601-2-69 [4] odnoszą się również do pasywnego nawilżacza zintegrowanego z koncentratorem tlenu. PRZYKŁAD 2 Wymagania normy ISO 80601-2-70 [5] dotyczą również pasywnego nawilżacza zintegrowanego ze sprzętem do terapii bezdechu sennego. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących aktywnych ogrzewanych nawilżaczy, ogrzewanych rur oddechowych ani aktywnych wymienników ciepła i wilgoci (HME), których wymagania podano w ISO 80601-2-74. UWAGA 2 Norma ISO 5367 określa inne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności rur oddechowych. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do pasywnego HME, który zwraca część wydychanej wilgoci i ciepła pacjenta do dróg oddechowych podczas wdechu bez dodawania ciepła lub wilgoci, które wymagania podano w ISO 9360-1 [6] i ISO 9360-2 [7]. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do nebulizatorów stosowanych do dostarczania płynów pacjentom, których wymagania podano w ISO 27427 [8]. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do urządzeń powszechnie nazywanych „nawilżaczami pomieszczeń” lub nawilżaczami stosowanymi w systemach ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji lub nawilżaczach wbudowanych w inkubatory dla niemowląt. Gwiazdka (*) jako pierwszy znak tytułu lub na początku akapitu lub tytułu tablicy wskazuje, że istnieją wytyczne lub uzasadnienia związane z tą pozycją w Załączniku A. Niniejszy dokument został przygotowany w celu wsparcia zasadniczych zasad bezpieczeństwa i działania pasywnego nawilżacza i powiązanych akcesoriów jako urządzeń medycznych zgodnie z ISO 16142-1: 2016. Załącznik D kataloguje rozdziały i podrozdziały niniejszego dokumentu z podstawowymi zasadami ISO 16142-1:2016.