PN-EN ISO 16054:2019-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono minimalne zestawy danych o implantach w celu ułatwienia międzynarodowej rejestracji i wymiany danych na potrzeby systemów śledzenia implantów. Dane te mogą być również wykorzystywane do wspomagania analizy zestawów danych i rejestrów implantów. Niniejszy dokument ma zastosowanie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji chirurgicznych oraz szpitali i innych placówek medycznych wykonujących implantacje lub eksplantacje. Określono w nim wymagania dotyczące rejestrowania danych przez producentów i dystrybutorów implantów oraz przez szpitale i inne placówki medyczne w czasie wszczepiania implantów i w czasie wszelkich późniejszych eksplantacji. Niniejszy dokument ma na celu określenie minimalnego zstawu danych, które mają być rejestrowane podczas każdej implantacji i eksplantacji, a do celów obserwacji pacjenta, zapewnienie terminowego pobierania minimalnych danych o implantach dla określonych grup pacjentów, którzy otrzymali określone zidentyfikowane wyroby lub wyroby określonej partii lub numerze seryjnym. Niniejszy dokument nie przewiduje odzyskiwania danych odnoszących się do poszczególnych lekarzy, placówek medycznych lub producentów do celów innych niż kontrola pacjentów lub wycofanie produktu w przypadku nieprzewidzianej awarii wyrobu.