PN-EN ISO 14155-1:2006 - wersja polska
Bez VAT:
125,90 PLN
Z VAT:
154,86 PLN
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach -- Część 1: Wymagania ogólne
Zakres
Określono wymagania dotyczące prowadzenia badania klinicznego, takiego by ustaliły właściwości funkcjonalne wyrobu medycznego podczas badania, mające na celu jego normalne kliniczne zastosowanie, określono niepożądane przypadki jakie mogą wystąpić przy normalnym stosowaniu wyrobu i podano sposób oceny ryzyka mając na uwadze zamierzone zastosowanie wyrobu medycznego. Zdefiniowano 23 terminy