Zakres
1.1 Postanowienia ogólne
Niniejsza Norma Międzynarodowa obejmuje:
— badanie skuteczności konserwacji;
— procedurę oceny całkowitej ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu kosmetycznego, który nie jest uważany za produkt o niskim ryzyku, opartą na ocenie ryzyka opisanej w ISO 29621.
W niniejszej Normie Międzynarodowej przedstawiono procedurę interpretacji danych, uzyskanych na podstawie badania skuteczności konserwacji i/lub oceny ryzyka mikrobiologicznego.
1.2 Badanie skuteczności konserwacji
Niniejsze badanie jest metodą odniesienia, którą należy stosować do oceny konserwacji preparatu kosmetycznego. Ma ona zastosowanie do produktów kosmetycznych udostępnionych na rynku. Nie wymaga się przeprowadzania tego badania w przypadku produktów kosmetycznych, dla których ryzyko mikrobiologiczne zostało wyznaczone jako niskie (patrz Załącznik A oraz ISO 29621). Badanie to przeznaczone jest głównie do badania produktów kosmetycznych, które rozpuszczają się w wodzie lub mieszają się z wodą, i może wymagać adaptacji w przypadku badania produktów, w których woda jest fazą rozproszoną. Opisane w niniejszej Normie Międzynarodowej badanie polega, w odniesieniu do każdego mikroorganizmu badanego, na poddaniu preparatu działaniu standaryzowanego inokulum, a następnie pomiarze zmian liczby mikroorganizmów w wyznaczonych odstępach czasowych, przez określony czas i w określonej temperaturze.
UWAGA Badanie to może stanowić wytyczne do opracowywania metody wewnętrznej stosowanej na etapie tworzenia produktów kosmetycznych. W takim przypadku badanie można modyfikować i/lub rozszerzać, tak aby na przykład uwzględnić wcześniejsze dane oraz inne zmienne (szczepy drobnoustrojów, podłoża, czas ekspozycji w warunkach inkubacji itd.). Kryteria zgodności mogą być dostosowywane do konkretnych wymagań. Na etapie tworzenia produktów kosmetycznych, tam gdzie jest to zasadne, jest możliwe stosowanie innych metod wyznaczania skuteczności konserwacji preparatów.
1.3 Procedura oceny ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu kosmetycznego
Niniejsza procedura opiera się na starannym rozważeniu poniższych zagadnień.
— Wyniki badania skuteczności konserwacji. Nie wszystkie produkty kosmetyczne będą wymagać przeprowadzenia badania skuteczności konserwacji (patrz Załącznik A oraz ISO 29621).
— Właściwości preparatu oraz dane pochodzące z oceny ryzyka mikrobiologicznego (patrz ISO 29621). Analiza oceny ryzyka mikrobiologicznego charakteryzuje się podejściem całościowym.
W szczególności, zawiera ona zmienne, takie jak właściwości i skład preparatu, warunki jego produkcji, właściwości opakowania, w którym preparat będzie dostępny na rynku, zalecenia dotyczące sposobu użycia produktu kosmetycznego oraz, w stosownych przypadkach, miejsce stosowania i docelową populację użytkowników (patrz Załącznik D).
