PN-EN ISO 11137-1:2015-07/A2:2020-03 - wersja polska

Bez VAT: 79,60  PLN Z VAT: 97,91  PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizujące -- Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych

Zakres

W ISO 11137-1:2006 określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji za pomocą promieniowania jonizującego wyrobów medycznych. Pomimo że zakres ISO 11137-1:2006 ograniczono do wyrobów medycznych, to określono w niej wymagania i wytyczne, które mogą być zastosowane do innych produktów i urządzeń.
W ISO 11137-1:2006 uwzględniono procesy za pomocą promieniowania jonizującego z zastosowaniem urządzeń do napromieniowania wykorzystujących radionuklidy 60Co lub 137Cs, wiązkę z generatora elektronów lub wiązkę z generatora promieniowania X.
W ISO 11137-1:2006
nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu mającego na celu inaktywację czynników wywołujących gąbczaste encefalopatie, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba;
nie sprecyzowano szczegółowych wymagań dotyczących wyrobów medycznych określanych jako sterylne;
nie określono systemu zarządzania jakością w celu kontroli wszystkich etapów wytwarzania wyrobów medycznych;
nie określono wymagań dotyczących ryzyka zawodowego związanego z konstrukcją i działaniem urządzenia do napromieniowania;
nie określono wymagań dotyczących sterylizacji użytych wyrobów i ponownego poddawania procesowi wyrobów

* wymagane pola

Bez VAT: 79,60  PLN Z VAT: 97,91  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 11137-1:2015-07/A2:2020-03 - wersja polska
Tytuł Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizujące -- Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Data publikacji 19-09-2022
Liczba stron 16
Grupa cenowa H
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 [IDT], ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 [IDT]
Dyrektywa 2017/745, 2017/746, 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
ICS 11.080.01