PN-EN ISO 11135:2014-08/A1:2020-04 - wersja polska

Bez VAT: 93,50  PLN Z VAT: 115,01  PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Tlenek etylenu -- Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji tlenkiem etylenu dla wyrobów medycznych zarówno w obszarze przemysłowym jak też w jednostkach ochrony zdrowia oraz wskazano podobieństwa i różnice między dwoma zastosowaniami. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu mającego na celu inaktywację czynników wywołujących gąbczaste encefalopatie, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. Określone zalecenia dotyczące poddawania procesowi materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami zostały opracowane w poszczególnych krajach. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie sprecyzowano szczegółowych wymagań dotyczących wyrobów medycznych określanych jako sterylne. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono systemu zarządzania jakością w celu kontroli wszystkich etapów wytwarzania wyrobów medycznych. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono wymagań związanych z bezpieczeństwem zawodowym w zakresie konstrukcji i działania urządzeń do sterylizacji tlenkiem etylenu. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie uwzględniono sterylizacji za pomocą wtryskiwania tlenku etylenu lub mieszaniny EO bezpośrednio do pakietów lub elastycznej komory. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie uwzględniono metod analitycznych dotyczących określania poziomów pozostałości EO i/lub produktów jego reakcji.

* wymagane pola

Bez VAT: 93,50  PLN Z VAT: 115,01  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 11135:2014-08/A1:2020-04 - wersja polska
Tytuł Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Tlenek etylenu -- Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Data publikacji 15-10-2021
Liczba stron 19
Grupa cenowa K
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 11135:2014/A1:2019 [IDT], ISO 11135:2014/Amd 1:2018 [IDT]
Dyrektywa 2017/745, 2017/746
ICS 11.080.01