PN-EN ISO 11137-1:2015-07/A2:2020-03 - wersja angielska
Bez VAT:
117,30 PLN
Z VAT:
144,28 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizujące -- Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
W ISO 11137-1:2006 określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji za pomocą promieniowania jonizującego wyrobów medycznych. Pomimo że zakres ISO 11137-1:2006 ograniczono do wyrobów medycznych, to określono w niej wymagania i wytyczne, które mogą być zastosowane do innych produktów i urządzeń.
W ISO 11137-1:2006 uwzględniono procesy za pomocą promieniowania jonizującego z zastosowaniem urządzeń do napromieniowania wykorzystujących radionuklidy 60Co lub 137Cs, wiązkę z generatora elektronów lub wiązkę z generatora promieniowania X.
W ISO 11137-1:2006
nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu mającego na celu inaktywację czynników wywołujących gąbczaste encefalopatie, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba;
nie sprecyzowano szczegółowych wymagań dotyczących wyrobów medycznych określanych jako sterylne;
nie określono systemu zarządzania jakością w celu kontroli wszystkich etapów wytwarzania wyrobów medycznych;
nie określono wymagań dotyczących ryzyka zawodowego związanego z konstrukcją i działaniem urządzenia do napromieniowania;
nie określono wymagań dotyczących sterylizacji użytych wyrobów i ponownego poddawania procesowi wyrobów
