Zakres
Niniejsza część IEC 60601 ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ DO FOTOTERAPII NOWORODKÓW, zwanych również URZĄDZENIAMI ME.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony tylko do zastosowania do URZĄDZEŃ ME lub tylko do SYSTEMÓW ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, odpowiednio, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i do SYSTEMÓW ME.
ZAGROŻENIA wynikające z zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME w zakresie niniejszego dokumentu są objęte szczególnymi wymaganiami niniejszego dokumentu.
Niniejsza norma szczegółowa określa wymagania bezpieczeństwa dla URZĄDZEŃ DO FOTOTERAPII NOWORODKÓW, ale alternatywne metody zgodności z określonym rozdziałem poprzez wykazanie równoważnego bezpieczeństwa nie będą uznane jako niezgodne, jeśli WYTWÓRCA zademonstrował w swojej DOKUMENTACJI ZARZĄDZANIA RYZYKIEM, że RYZYKO przedstawione przez ZAGROŻENIE zostało uznane na akceptowalnym poziomie, gdy przeważyło korzyść wynikającą z leczenia urządzeniem.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
- urządzeń dostarczających ciepło za pośrednictwem KOCÓW, PODKŁADEK lub MATERACÓW w zastosowaniu medycznym; w celu uzyskania informacji, patrz IEC 80601-2-35;
- INKUBATORÓW DLA NOWORODKÓW; w celu uzyskania informacji, patrz 60601-2-19;
- INKUBATORÓW TRANSPORTOWYCH DLA NOWORODKÓW, w celu uzyskania informacji, patrz IEC 60601-2-20;
- OGRZEWACZY PROMIENNIKOWYCH DLA NOWORODKÓW; w celu uzyskania informacji, patrz IEC 60601-2-21.
