PN-EN IEC 60601-2-1:2021-12 - wersja angielska

Bez VAT: 297,00  PLN Z VAT: 365,31  PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-1: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

Zakres

Niniejsza część IEC 60601 ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW, zwanych dalej URZĄDZENIAMI ME, w zakresie od 1 MeV do 50 MeV, używanych do leczenia PACJENTÓW.
UWAGA 1 Chociaż AKCELERATORY ELEKTRONÓW używane do LECZENIA PACJENTÓW są zawsze URZĄDZENIAMI ME, niekiedy w tym dokumencie określane jako URZĄDZENIA Z WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ (EBE). Użycie pojęcia EBE nie zwalnia z wymagań określonych dla URZĄDZEŃ ME, ale ma na celu wyjaśnienie, że omawiane URZĄDZENIE ME jest również EBE, a nie jakimś URZĄDZENIEM ME, które może być częścią konfiguracji systemu.
Niniejsza norma szczegółowa, wraz z BADANIAMI TYPU oraz BADANIAMI STANOWISKOWYMI, dotyczy wytwarzania oraz niektórych zagadnień instalacji AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW i ich wyposażenia stosowanego do zwiększenia precyzji, dokładności i wolumetrycznej weryfikacji LECZENIA
- przeznaczonych w praktyce medycznej do RADIOTERAPII, zawierających urządzenia, w których wybór oraz WYŚWIETLANIE PARAMETRÓW LECZENIA mogą być kontrolowane automatycznie przez ELEKTRONICZNIE PROGRAMOWALNE PODSYSTEMY (PESS),
- które, w WARUNKACH NORMALNYCH i NORMALNYM UŻYTKOWANIU, zapewniają WIĄZKĘ PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO lub PROMIENIOWANIA ELEKTRONOWEGO o
• NOMINALNEJ ENERGI w zakresie od 1 MeV do 50 MeV,
• maksymalnych MOCACH DAWEK POCHŁONIĘTYCH między 0,001 Gy × s-1 a 1 Gy × s-1 w PUNKCIE REFERENCYJNYM URZĄDZENIA (ERP) ,
• REFERENCYJNYCH ODLEGŁOŚCIACH LECZENIA (RTDs) między 0,5 m a 2 m od ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA,
oraz
- które mają być
• w NORMALNYM UŻYTKOWANIU, obsługiwane przez OSOBY WYKWALIFIKOWANE ODPOWIEDZIALNEJ ORGANIZACJI, odpowiednio upoważnione lub posiadające umiejętności wymagane dla określonego zastosowania medycznego, w szczególności do OKREŚLONYCH celów klinicznych,
• utrzymywane zgodnie z zaleceniami INSTRUKCJI OBSŁUGI, i
• przedmiotem regularnego ZAPEWNIENIA JAKOŚCI funkcjonowania oraz sprawdzania kalibracji przez OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ.
UWAGA 2 W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do instalacji dotyczą montażu w obiekcie ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNEJ.
UWAGA 3 W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do DAWKI POCHŁONIĘTEJ dotyczą DAWKI POCHŁONIĘTEJ w wodzie.
UWAGA 4 Ograniczenia maksymalnej MOCY DAWKI POCHŁONIĘTEJ uwzględniono z dwóch powodów. Powód pierwszy to wymagania zawarte w niniejszym dokumencie dotyczące czasu. Ograniczenie dotyczy całkowitej dawki, którą można dostarczyć w OKREŚLONYM czasie (przykłady: pomiar czasu, CZAS NA PRZERWANIE lub ZAKOŃCZENIE, LATENCJA). Powód drugi to ograniczenie ilości uszkodzeń POPROMIENNYCH, które mogą wystąpić w czasie wymaganym do podjęcia działań (często w związku z PRZERWANIEM LUB ZAKOŃCZENIEM NAPROMIENIOWANIA). Tam, gdzie wymagania były określone w celu ograniczenia dawki dostarczonej przed podjęciem działań, uszkodzenia POPROMIENNE zostały uznane za niezależne od mocy dawki i zależne tylko od dawki. Zależność ta może być w dużej mierze spełniona, gdy moc dawki mieści się w wymienionym powyżej zakresie.
IEC 61217 podaje wytyczne dotyczące oznaczania przesunięć URZĄDZEŃ ME, oznakowania skal, ich zerowych pozycji i przesunięcia w kierunku rosnących wartości.
IEC 60976:2007 określa metody badania i przedstawiania informacji o wydajności funkcjonalnej medycznych AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW oraz ma na celu ułatwienie porównania opartych na akceleratorach URZĄDZEŃ ME różnych wytwórców. IEC 60976:2007 nie zawiera wymagań bezpieczeństwa i nie jest wymagana dla wykazania zgodności z niniejszym dokumentem. Dopóki IEC 60976:2007 i IEC TR 60977:2008 nie zostaną zaktualizowane w celu dostosowania do niniejszego dokumentu, zaleca się, aby podczas czytania metod badań WYTWÓRCY zamienili słowo "ISOCENTRUM" na "PUNKT REFERENCYJNY URZĄDZENIA".

* wymagane pola

Bez VAT: 297,00  PLN Z VAT: 365,31  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN IEC 60601-2-1:2021-12 - wersja angielska
Tytuł Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-1: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV
Data publikacji 07-12-2021
Liczba stron 124
Grupa cenowa XB
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN IEC 60601-2-1:2021 [IDT], IEC 60601-2-1:2020 [IDT]
Zastępuje PN-EN 60601-2-1:2016-01 - wersja angielska
ICS 11.040.60