Zakres
Niniejsza norma ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW, zwanych URZĄDZENIAMI ME, wykorzystywanych w zakresie od 1 MeV do 50 MeV do leczenia PACJENTÓW.
Niniejsza norma szczegółowa, łącznie z BADANIAMI TYPU oraz BADANIAMI STANOWISKOWYMI, ma zastosowanie odpowiednio do produkcji oraz niektórych aspektów instalacji AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW
- przeznaczonych w praktyce medycznej do RADIOTERAPII ludzi, zawierających te urządzenia, w których wybór oraz WYŚWIETLANIE parametrów pracy może być kontrolowane automatycznie przez ELEKTRONICZNIE PROGRAMOWALNE PODSYSTEMY (PESS),
- które, w WARUNKACH NORMALNYCH i NORMALNYM UŻYTKOWANIU, zapewniają WIĄZKĘ PROMIENIOWANIA X i/lub PROMIENIOWANIE ELEKTRONOWE o
• NOMINALNEJ ENERGI w zakresie od 1 MeV do 50 MeV,
• maksymalnej ZAABSORBOWANEJ MOCY DAWKI między 0,001 Gy × s -1 1 Gy × s -1 w odległości 1 m od ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA,
• NORMALNEJ ODLEGŁOŚCI ZABIEGU(NTDs) między 0,5 do 2 m od ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA,
oraz
- które mają być
• w NORMALNYM UŻYTKOWANIU, obsługiwane przez osoby odpowiednio upoważnione lub OSOBY WYKWALIFIKOWANE lub przez OPERATORÓW posiadających umiejętności wymagane dla konkretnych zastosowań medycznych, w szczególności dla określonych celów klinicznych, np. RADIOTERAPIA STACJONARNA lub RADIOTERAPII WIĄZKĄ RUCHOMĄ,
• utrzymane w zgodności z zaleceniami podanymi w INSTRUKCJI OBSŁUGI,
• przedmiotem regularnego przeprowadzania kontroli jakości oraz sprawdzeń kalibracji przez OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ.
UWAGA 1 W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do instalacji dotyczą montażu w obiekcie ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNEJ.
UWAGA 2: W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do DAWKI POCHŁONIĘTEJ dotyczą DAWKI POCHŁONIĘTEJ w wodzie. Norma IEC 61217 podaje wytyczne dotyczące określenia ruchów URZĄDZENIA ME, oznakowania skal, ich zerowych pozycji i ruchu w kierunku większych wartości (patrz 201.7.4.101).
Norma IEC 606076 określa metody badania i zidentyfikowania wydajności funkcjonalnej medycznych AKCELERATORÓW ELEKTRONÓW. Niniejsza norma jest przeznaczona do ułatwienia porównania akceleratorów będących URZĄDZENIAMI ME różnych wytwórców. Norma IEC 606767 nie zawiera wymagań bezpieczeństwa i nie jest zatem wymagana dla zachowania zgodności z niniejszą normą szczegółową. Zaleca się także, aby zwócić uwagę (jak podano we wprowadzeniu do normy IEC 60976:2007) że badania określone w normie IEC 60976 nie są konieczne dla właściwego zapewnienia zgodności dowolnego medycznego AKCELERATORA ELEKTRONÓW z deklarowaną wydajnością funkcjonalną podczas przebiegu jego eksploatacji.
UWAGA 3 Dokument IEC/TR 60977, Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronów – Wytyczne dla charakterystycznych wydajności funkcjonalnych jest powiazanym raportem technicznym, który zapewnia spełnienie wytycznych. Nie powinien być traktowany jako norma.
