Zakres
W niniejszym dokumencie określono metody badań i wartości dla pojemników wielokrotnego użycia, stosowanych jako systemy bariery sterylnej, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych do chwili użycia. Pojemniki te przeznaczone są do stosowania w sterylizatorach parowych zgodnych z EN 285. UWAGA 1 Konieczność stosowania materiału opakowaniowego wewnątrz pojemnika określają wytwórcy i użytkownicy. Poza wymaganiami ogólnymi określonymi w EN ISO 11607-1 i EN ISO 11607-2, w niniejszej części EN 868 określono materiały, metody badań i wartości, które są specyficzne dla produktów uwzględnionych w niniejszym dokumencie. UWAGA 2 Gdy zamierza się używać pojemników w sterylizatorze parowym niezgodnym z EN 285, możliwość sterylizacji pojemnika w określonym cyklu sterylizacji, który ma być zastosowany, jest walidowana przez użytkownika. Inne cechy pojemnika, np. temperatura pracy, są również sprawdzane pod kątem zgodności z cyklem sterylizatora. UWAGA 3 Zastosowanie wewnątrz systemu bariery sterylnej dodatkowych materiałów i/lub wyposażenia dodatkowego w celu ułatwienia ułożenia, suszenia lub aseptycznego podania (np. wewnętrzne owinięcie, wskaźniki, spisy opakowania, maty, zestawy do ułożenia narzędzi, tacki do podania lub dodatkowa powłoka dookoła urządzenia medycznego) nie jest objęte niniejszą częścią EN 868. Jednak, mogą mieć zastosowanie inne wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów i/lub wyposażenia dodatkowego podczas działań walidacyjnych
