PN-EN 60601-2-65:2013-06 - wersja angielska

Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO WEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH i ich głównych podzespołów, dalej nazywanych również URZĄDZENIAMI ME. Zakres niniejszej normy jest ograniczony do ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH, w których ZESPÓŁ LAMPY RENTGENOWSKIEJ zawiera ZASILACZ WYSOKIEGO NAPIĘCIA. ZEWNĄTRZUSTNE STOMATOLOGICZNE ZESTAWY RENTGENOWSKIE zostały wyłączone z zakresu niniejszej normy. UWAGA 1 GENERATOR RENTGENOWSKI w WEWNĄTRZUSTNYM STOMATOLOGICZNYM ZESTAWIE RENTGENOWSKIM zawsze zawiera MONOBLOKOWY ZESPÓŁ RENTGENOWSKI. Zatem w niniejszej normie szczegółowej pojęcie ZESPOŁU LAMPY RENTGENOWSKIEJ zostało zastąpione przez MONOBLOKOWY ZESPÓŁ RENTGENOWSKI. UWAGA 2 Głównymi podzespołami mogą być na przykład MONOBLOKOWY ZESPÓŁ RENTGENOWSKI oraz ELEKTRONICZNY ODBIORNIK OBRAZU RENTGENOWSKIEGO. UWAGA 3 Płyty pamięciowe stymulowane światłem oraz ich czytniki (sprzęt komputerowy oraz oprogramowanie) zostały wyłączone z zakresu niniejszej normy szczegółowej, ponieważ w OTOCZENIU PACJENTA nie mają elektrycznych CZĘŚCI APLIKACYJNYCH oraz nie są URZĄDZENIAMI ME. URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME w zakresie IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 lub IEC 60601-2-43 zostały wyłączone z zakresu niniejszej normy szczegółowej. SYMULATORY RADIOTERAPEUTYCZNE oraz urządzenia do densytometrii kości lub tkanek miękkich również zostały wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej. W swoim specyficznym zakresie rozdziały niniejszej normy szczegółowej zastępują te z IEC 60601-2-7 , Medical electrical equipment − Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators oraz IEC 60601-2-32 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment. UWAGA 4 Wymagania dotyczące GENERATORÓW RENTGENOWSKICH oraz URZĄDZEŃ WSPÓŁPRACUJĄCYCH, które były pierwotnie określone w IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32, obecnie są włączone do IEC 60601-1:2005 (Ed.3) albo do niniejszej normy szczegółowej. Zatem IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32 nie są częścią układu trzeciego wydania IEC 60601-1 dla WEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH.Wszystkie wymagania odnoszące się do zintegrowanych ZESPOŁÓW LAMPY RENGENOWSKIEJ są objęte niniejszą normą szczegółową. Zatem IEC 60601-2-28 nie ma zastosowania do URZĄDZEŃ ME w zakresie niniejszej Normy Międzynarodowej.