Strona główna /
PN-EN 556-2:2015-10 - wersja angielska

PN-EN 556-2:2015-10 - wersja angielska

Bez VAT: 86,50 PLN Z VAT: 106,40 PLN

Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE -- Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych

Zakres

Określono wymagania dotyczące wyrobów medycznych oznaczonych jako "STERYLNE", poddawanych procesom aseptycznym.
UWAGA Uwzględniając dyrektywę(-y) UE dotyczącą wyrobów medycznych (patrz Bibliografia) oznaczanie wyrobów medycznych jako "STERYLNE" jest dopuszczalne jeśli zastosowano zwalidowany proces wytwarzania i sterylizacji. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji określono w EN ISO 13408-1. Szczegółowe wymagania dotyczące procesów aseptycznych dla litych wyrobów medycznych i produktów łączonych określono w EN ISO 13408-7

* Forma udostępnienia: Plik - 86,50 PLN

Papier - 86,50 PLN

Czytelnia - 30 minut - 13,90 PLN

* wymagane pola

Bez VAT: 86,50 PLN Z VAT: 106,40 PLN

Liczba stanowisk: Liczba:

Informacje dodatkowe

Numer	PN-EN 556-2:2015-10 - wersja angielska
Tytuł	Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE -- Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych
Data publikacji	16-10-2015
Liczba stron	18
Grupa cenowa	J
Sektor	SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny	KT 295, Sterylizacji
Wprowadza	EN 556-2:2015 [IDT]
Dyrektywa	98/79/EC, 90/385/EEC, 93/42/EEC
Zastępuje	PN-EN 556-2:2005 - wersja polska
ICS	11.080.01