Zakres
Niniejsza Norma Europejska określa procedurę oceny ryzyka pracowników z implantowanymi, jednym lub więcej, aktywnymi urządzeniami, medycznymi, eksponowanych w miejscu pracy na pola elektryczne, magnetyczne i elektromagnetyczne. Opisuje ona, jak powinna być wykonana ogólna ocena ryzyka i określa, czy konieczne jest przeprowadzenie oceny szczegółowej.
UWAGA 1 Niniejsza Norma Europejska nie obejmuje efektów pośrednich powodowanych przez implanty nieaktywne.
UWAGA 2 Ryzyko ekspozycji ludzi na EMF rozpatrywane jest jedynie w odniesieniu do nieprawidłowego działania AIMD. Możliwości udziału AIMD w ryzyku w związku np z lokalną modyfikacją dystrybucji EMF wytwarzanego przez źródło zewnętrzne lub w związku z własnym EMF są objęte odpowiednimi normami wyrobu dotyczącymi AIMD.
Na podstawie określonych norm w miejscu pracy, możliwe jest ustalenie, czy muszą być podjęte środki zapobiegawcze i odpowiednie działania. w celu zachowania zgodności z postanowieniami dyrektywy 2013/35 / UE. Przy ocenie zgodności należy uwzględniać normalne warunki pracy dotyczące działania, konserwacji, czyszczenia i innych sytuacji, będących częścią normalnej pracy.
Częstotliwości objęte normą zawierają się w granicach od 0 Hz do 300 GHz.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/35 / UE ma być transponowana do prawa krajowego we wszystkich państwach członkowskich UE. Zaleca się, aby użytkownicy tego standardu skonsultowali krajowe prawodawstwo związane z tą transpozycją w celu dostosowania krajowych przepisów i wymagań. Te krajowe przepisy i wymagania mogą mieć wymagania dodatkowe, które nie są objęte niniejszą normą i mają pierwszeństwo.
UWAGA 3 Wymagania dotyczące działania aktywnych implantowanych urządzeń medycznych, są wyłączone z zakresu stosowania tej normy. Są one zdefiniowane w odpowiednich normach dotyczących aktywnych implantowanych urządzeń medycznych.
Ocena ryzyka opisana w tej normie jest wymagana tylko, jeśli pracownik z AIMD jest obecny.
Dyrektywa 90/385 / EWG ze zmianami obejmuje swą regulacją implantowane aktywne urządzenia medyczne (AIMD).
UWAGA 4 Normy wyrobu EN 45502-1 i serii EN 45502-2-X opisują wymagania określone dla różnych rodzajów AIMD. Różne rodzaje AIMD to np stymulator serca (EN 45502-2-1), implantowane kardiowertery-defibrylatory (EN 45502-2-2), implanty ślimakowe (EN 45502-2-3), implantowane neurostymulatory (ISO 14708-3), implantowane pompy infuzyjne (ISO 14708-4 ).
W przypadku, gdy ocena ryzyka wg tej normy nie prowadzi do konkluzji, postanowienia uzupełniające dotyczące oceny narażenia pracowników dla różnych rodzajów AIMD są podane w szczegółowych normach dotyczących tych specyficznych AIMD.
