Zakres
W niniejszej normie opisano protokół z badań mających na celu określenie kompatybilności materiałów, składników, części i zespołów z procesami sterylizacji. Jest on przeznaczony do badania wyłącznie sprzętu nie używanego w locie. Wszelkie dodatkowe wymagania, które mogą być nałożone przez potencjalne wykorzystanie próbek do badań, jako sprzęt używanego w locie nie są ujęte w tym dokumencie (np. wymagania obsługowe). Niniejsza norma obejmuje następujące zagadnienia:
• Identyfikację krytycznych parametrów badania w celu ustalenia funkcjonalnej integralności sprzętu.
• Typowy protokół z badania.
• Kryteria odbioru.
Oświadczenia dotyczące kompatybilności materiałów i składników z procesem sterylizacji w niniejszym dokumencie mają charakter wyłącznie ogólny. Inne czynniki służące wyznaczeniu czy materiał lub składnik jest odpowiedni do danego zastosowania zadania sytemu obejmują:
• Potencjalną liczbę cykli sterylizacji, którym materiał/składnik jest poddawany w swoim cyklu życia.
• Dodatkowe naprężenia w materiałach/składnikach wprowadzane, kiedy stają sie one częścią większej jednostki/wyposażenia/ system podlegającego sterylizacji.
• Kompatybilności procesów sterylizacji na np. poziomie materiału. Kompatybilność ta nie gwarantuje automatycznie, że jest on zgodny ze stawianymi mu wymaganiami w zespole. Końcowe zastosowanie i możliwe wzajemne oddziaływanie na wyższym poziomie zespołu maja istotne znaczenie dla kwalifikacji.
• Kwalifikacja sprzętu osiągnięta poprzez określone parametry sterylizacji. Może nie wystąpić konieczność ekstrapolacji do innych parametrów, nawet w ramach tego samego procesu sterylizacji
• Dryft wydajności, który może być wywołany przez proces sterylizacji. Dryft ten może przyczynić się do tego, że wyposażenie nie spełni określonych wymagań dotyczących wydajności, nawet jeśli każdy indywidualny element/składnik pozostaje zgodny ze specyfikacją. Przykładem takim jest przypadek, kiedy składniki ‘Wybrane do badania’ używane są do pracy innego składnika poza krytycznie wąskim zakresem jego pełnej wydajności.
Niniejsza norma może być dopasowana do określonych charakterystyk i ograniczeń projektu kosmicznego zgodnie z ECSS-S-ST-00.
