PN-EN 15424:2009 - wersja polska
Bez VAT:
184,60 PLN
Z VAT:
227,06 PLN
Sterylizacja wyrobów medycznych -- Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd -- Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
Podano wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych z zastosowaniem niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu (LSTF). Określono przydatność dokumentu dla opracowujących proces, dla wytwórców sprzętu sterylizacyjnego, wytwórców wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji oraz jednostek odpowiedzialnych za sterylizację wyrobów medycznych. Uwzględniono procesy sterylizacji, które wykorzystują mieszaniny niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu jako czynnik sterylizujący i które przebiegają wyłącznie poniżej ciśnienia otoczenia