PN-EN 13640:2005 - wersja polska

Ma zastosowanie w badaniu trwałości odczynników do diagnostyki in vitro, w tym produktów odczynnikowych, kalibratorów, materiałów kontrolnych i zestawów, nazywanych dalej odczynnikami IVD. Wyszczególniono ogólne wymagania dotyczące badania trwałości oraz podano specyficzne wymagania dotyczące badań prowadzonych w czasie rzeczywistym oraz badań przyspieszonych, gdy zbierane są dane dotyczące określenia okresu przydatności odczynników IVD w tym stabilności podczas transportowania; określenia trwałości odczynników IVD użytkowanych po pierwszym otwarciu pojemnika pierwotnego (np. trwałość w czasie przebywania w urządzeniu pomiarowym); monitorowania trwałości odczynników IVD obecnych na rynku; weryfikowania trwałości odczynników IVD po modyfikacjach, które mogą wpływać na ich trwałość. Nie ma zastosowania do przyrządów, aparatury pomiarowej, wyposażenia systemów ani pojemników na próbki