Zakres
Dokument dotyczy badań trwałości odczynników do diagnostyki in vitro w tym, odczynników reagujących, kalibratorów, materiałów kontrolnych i zestawów odczynnikowych nazywanych dalej odczynnikami do diagnostyki in vitro. Wyszczególnia on ogólne wymagania dla badania trwałości i podaje szczegółowe wymagania dla badania w czasie rzeczywistym i przyspieszonym, kiedy wytworzenie daty trwałości w określeniu przechowywania odczynników do diagnostyki in vitro uwzględnia trwałość w transporcie, określenie trwałości odczynnika w użyciu po pierwszym otwarciu pojemnika z odczynnikiem (np. odczynnik na pokładzie analizatora), monitorowanie trwałości odczynników wprowadzonych do handlu, weryfikację trwałości po modyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro, która mogła wpłynąć na ich trwałość. Dokument nie ma zastosowania do przyrządów, aparatów, systemów diagnostycznych lub do pojemników na próbki
