Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i systemów radiowych -- Część 29: Wymagania szczegółowe dla medycznych urządzeń przesyłających dane (MEDS) pracujących w zakresach częstotliwości od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz -- Zharmonizowana norma zapewniająca spełnienie zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.1(b) dyrektywy 2014/53/UE
Zakres
Niniejszy dokument, wraz z ETSI EN 301 489-1, zawiera ocenę w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wszystkich radiowych urządzeń nadawczo-odbiorczych stanowiących wyposażenie aktywnych implantów medycznych ultra małej mocy (ULP-AMIs),aktywnych urządzeń medycznych ultra małej mocy (ULP-AMDs), noszonych na ciele urządzeń ultra małej mocy (ULP-BWDs) oraz skojarzonych z nimi urządzeń peryferyjnych (ULP-AMI-Ps) i (ULP-AMD-Ps). Wymienione łącza radiowe mogą stanowić części urządzeń podtrzymujących albo nie podtrzymujących życie i mogą być klasyfikowane niezależnie od medycznych klasyfikacji tych części urządzeń. Niniejszy dokument zawiera wymagania EMC dla funkcji radiowych implantowanych i noszonych na ciele urządzeń ultra malej mocy, oraz skojarzonych urządzeń peryferyjnych ultra małej mocy. W niniejszym dokumencie nie są uwzględnione parametry techniczne dotyczące portu antenowego i emisji portu obudowy systemu radiowego LP-AMI i skojarzonych urządzeń peryferyjnych (LP-AMI-P). Takie parametry techniczne są przedstawione w odpowiednich normach wyrobów dotyczących efektywnego wykorzystania widma radiowego. Niniejszy dokument stosuje się do urządzeń ULP-AMI, ULP-AMD, ULP-BWD, ULP-AMD-P i ULP-AMI-P o poziomie mocy do 25 µW ERP i przeznaczonych do pracy w zakresie częstotliwości od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz zgodnie z postanowieniami załącznika 12, pasmo b) i pasmo c),dokumentu CEPT/ERC/REC 70-03. Definicje urządzeń radiowych ULP-AMI, ULP-AMD, ULP-BWD, ULP-AMD-P i ULP-AMI-P można znaleźć w następującej normie funkcjonalnej: = ETSI EN 302 537: „Systemy transmisji danych do celów medycznych o ultra małym poziomie mocy (MEDS), pracujące w zakresie częstotliwości od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz; Zharmonizowana norma zapewniająca spełnienie zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.2 dyrektywy 2014/53/UE” W przypadku różnic (na przykład w sprawie szczególnych warunków, definicji, skrótów) pomiędzy niniejszym dokumentem a ETSI EN 301 489-1, obowiązują zapisy zawarte w niniejszym dokumencie. Klasyfikacja środowiskowa i wymagania dotyczące emisji i odporności stosowane w niniejszym dokumencie są przedstawione w ETSI EN 301 489-1, z wyjątkiem szczególnych warunków zawartych w niniejszym dokumencie. Niniejszy dokument, wraz z ETSI EN 301 489-1, ma na celu określenie wymagań pozwalających wykazać odpowiedni poziom kompatybilności elektromagnetycznej.
