PN-EN ISO 81060-2:2020-04/A1:2021-03 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań klinicznych dla medycznego sprzętu elektrycznego używanego do nieciągłego, automatycznego, nieinwazyjnego określania ciśnienia tętniczego krwi z wykorzystaniem mankietu. Niniejszy dokument odnosi się do wszystkich sfigmomanometrów, które wykrywają lub wyświetlają puls, przepływ lub dźwięk w celu oszacowania, wyświetlenia lub zapisania ciśnienia tętniczego krwi. Nie jest wymagane by niniejsze sfigmomanometry miały automatycznie nadmuchiwany mankiet. Niniejszy dokument obejmuje sfigmomanometry przeznaczone do użycia w całej populacji pacjentów (np. we wszystkich zakresach wiekowych i wagowych) oraz we wszystkich warunkach użytkowania (np. ambulatoryjne sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi, obciążeniowe sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi i samodzielne sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi w warunkach domowych, jak również zastosowanych w profesjonalnych ośrodkach zdrowia). PRZYKŁAD Automatyczny sfigmomanometr, jak podano w IEC 80601-2-30 podlega badaniom klinicznym zgodnie z niniejszym dokumentem. W niniejszym dokumencie określono dodatkowe wymagania dotyczące dokumentów towarzyszącym sfigmomanometrom, które przeszły badania kliniczne, zgodne z niniejszym dokumentem. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do badań klinicznych nieautomatycznych sfigmomanometrów podanych w ISO 81060-1 ani do przyrządów do inwazyjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podanych w IEC 60601-2-34.