Zakres
Zastąpienie:
UWAGA 1 Istnieją wytyczne lub uzasadnienie dla tego podrozdziału zawarte w Rozdziale AA.2.
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację, jak podano w 201.3.302, w przypadku dysfunkcji układu oddechowego, jak podano w 201.3.302, zwanych dalej urządzeniami ME, łącznie z wyposażeniem:
- przeznaczonych do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej;
UWAGA 2 W środowisku domowej opieki zdrowotnej sieć zasilająca sprzęt do wspomagania wentylacji często nie jest niezawodna.
UWAGA 3 Takie urządzenia wspomagające wentylację mogą być również używane w profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej.
- przeznaczonych do użytku przez operatora nieprofesjonalnego;
- przeznaczonych do użytku przez pacjentów mających dysfunkcję układu oddechowego, spośród których ci najbardziej wrażliwi doznaliby prawdopodobnie szkody z powodu utraty sztucznej wentylacji;
- przeznaczonych do użytku w transporcie; i
- nieprzeznaczonych dla pacjentów zależnych od sztucznej wentylacji do natychmiastowego podtrzymania życia.
UWAGA 4 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
UWAGA 5 Wskazówki dotyczące wyboru odpowiedniego respiratora dla danego pacjenta można znaleźć w normie ISO/TR 21954.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
- opisanych w ISO 80601-2-12 respiratorów ani akcesoriów dla pacjentów zależnych od respiratora, przeznaczonych do zastosowań w opiece krytycznej;
- respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych do zastosowań anestezjologicznych, które podano w ISO 80601-2-13;
- respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych dla środowiska ratownictwa medycznego, które podano w ISO 80601-2-84;
- opisanych w ISO 80601-2-72 respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych dla pacjentów zależnych od respiratora w środowisku domowej opieki zdrowotnej;
- urządzeń wspomagających wentylację ani akcesoriów stosowanych w dysfunkcji układu oddechowego, które podano w ISO 80601-2-79;
- urządzeń ME do terapii bezdechu sennego, które podano w ISO 80601-2-70;
- respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJV), które podano w ISO 80601-2-87;
- respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOV);
- urządzeń oddechowych o wysokim przepływie, które podano w ISO 80601-2-90;
UWAGA 6 Urządzenia wspomagające wentylację mogą obejmować tryb operacyjny terapii wysokoprzepływowej, ale taki tryb jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów oddychających spontanicznie.
- resuscytatorów zasilanych przez użytkownika, które podano w ISO 10651-4;
- zasilanych gazem resuscytatorów ratunkowych, opisanych w ISO 10651-5;
- urządzeń ME do tlenoterapii o stałym przepływie; i
- urządzeń do wentylacji za pomocą kamizelki lub „żelaznych płuc”.
