Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację, określonego w 201.3.205, dla upośledzonej wentylacji, jak i w 201.3.204, zwanego dalej również URZĄDZENIE ME, w połączeniu z jego wyposażeniem: przeznaczone do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej; przeznaczone do użytku przez operatora nieprofesjonalnego; przeznaczone do stosowania u pacjentów z niewydolnością lub niewydolnością wentylacyjną, spośród których ci najbardziej wrażliwi doznaliby prawdopodobnie szkody z powodu utraty sztucznej wentylacji; przeznaczone do użytku w transporcie; nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy są całkowicie zależni od sztucznej wentylacji do natychmiastowego podtrzymania życia. PRZYKŁAD 1 Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od stanu umiarkowanego do ciężkiego, umiarkowanym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną lub dystrofią mięśniową. UWAGA 1 W środowisku domowej opieki zdrowotnej sieć zasilająca często nie jest niezawodna. UWAGA 2 Urządzenia wspomagające wentylację mogą być również stosowane w opiece niekrytycznej w profesjonalnych zakładach opieki zdrowotnej. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez ich producenta do podłączenia do systemu oddechowego respiratora w urządzeniach wspomagających wentylację w przypadku niewydolności oddechowej, gdzie właściwości niniejszego wyposażenia mogą wpływać na podstawowe bezpieczeństwo lub zasadnicze działanie urządzeń wspomagających wentylację w przypadku niewydolności oddechowej. PRZYKŁAD 2 Zestawy oddechowe, złącza, układy syfonowe, zawór wydechowy, nawilżacz, filtr układu oddechowego, zewnętrzne źródło zasilania elektrycznego, rozproszony system alarmowy. Jeśli rozdział lub podrozdział ma na celu zastosowanie wyłącznie do URZĄDZENIA ME lub tylko do SYSTEMU ME, to w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału zostanie to określone. W przeciwnym razie, rozdział lub podrozdział odnosi się odpowiednio zarówno do URZĄDZENIA ME, jak i do SYSTEMU ME. Zagrożenia związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną URZĄDZENIA ME lub SYSTEMYÓW ME znajdujących się w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczególnymi wymaganiami tego dokumentu, podano je w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 i 8.4.1. UWAGA 3 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 4.2. W niniejszym dokumencie określono wymagań dotyczących: respiratorów lub wyposażenia dla pacjentów zależnych od respiratora, przeznaczonych do zastosowań wymagających opieki pozaszpitalnej, które podano w ISO 80601-2 12; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowań znieczulających, które podano w ISO 80601-2 13 [4]; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla środowiska ratownictwa medycznego, które podano w ISO 80601-2 84 [5] [4], w przyszłości zastępującego ISO 10651-3 [6]; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla pacjentów zależnych od respiratora w środowisku domowej opieki zdrowotnej, które podano w ISO 80601-2-72; urządzeń wspomagających oddychanie lub akcesoriów przeznaczonych do zastosowania w niewydolności oddechowej, które podano w ISO 80601-2-80 [1]; terapii bezdechu sennego SYSTEM ME , które podano w ISO 80601-2-70 [7]; ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) URZĄDZENIE ME; respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJV); respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOV) [9]; stałego przepływu tlenoterapii URZĄDZENIE ME; aparatów wentylacyjnych pancerzowych lub „żelazne płuco”. Niniejszy dokument jest normą serii dokumentów IEC 60601 i IEC/ISO 80601.
