Zakres
Zastąpienie:
UWAGA 1 Istnieją wytyczne lub uzasadnienie dla tego podrozdziału zawarte w Rozdziale AA.2.
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację, jak podano w 201.3.302, w przypadku dysfunkcji układu oddechowego, jak podano w 201.3.300, zwanych dalej urządzeniami ME, łącznie z wyposażeniem
- przeznaczonych do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej;
UWAGA 2 W środowisku domowej opieki zdrowotnej sieć zasilająca urządzenia wspomagające wentylację często nie jest niezawodna.
UWAGA 3 Takie urządzenia wspomagające wentylację mogą być również używane w profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej
- przeznaczonych do użytku przez operatora nieprofesjonalnego;
- przeznaczonych do użytku przez pacjentów, mających dysfunkcję układu oddechowego, najbardziej wrażliwi z tych pacjentów nie doznaliby prawdopodobnie szkody w przypadku utraty sztucznej wentylacji; i
- nieprzeznaczonych dla pacjentów zależnych od sztucznej wentylacji do natychmiastowego podtrzymania życia.
UWAGA 4 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
UWAGA 5 Wskazówki dotyczące wyboru odpowiedniego respiratora dla danego pacjenta można znaleźć w ISO/TR 21954.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
- opisanych w ISO 80601-2-12 respiratorów ani akcesoriów dla pacjentów zależnych od respiratora, przeznaczonych do zastosowań w opiece krytycznej,;
- respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych do zastosowań anestezjologicznych, które podano w ISO 80601-2-13;
- respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych dla środowiska ratownictwa medycznego, które podano w ISO 80601-2-84;
- opisanych w ISO 80601-2-72 respiratorów ani akcesoriów przeznaczonych dla pacjentów zależnych od respiratora w środowisku domowej opieki zdrowotnej;
- urządzeń wspomagających wentylację ani akcesoriów przeznaczonych do niewydolności oddechowej, które podano w ISO 80601-2-80.
- urządzeń ME do terapii bezdechu sennego, które podano w ISO 80601-2-70;
- respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJV), które podano w ISO 80601-2-87;
- respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOV);
- urządzeń oddechowych o wysokim przepływie, które podano w ISO 80601-2-90;
UWAGA 6 Urządzenia wspomagające wentylację mogą obejmować tryb operacyjny terapii wysokoprzepływowej, ale taki tryb jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów oddychających spontanicznie.
- resuscytatorów zasilanych przez użytkownika, które podano w ISO 10651-4;
- zasilanych gazem resuscytatorów ratunkowych, opisane w ISO 10651-5;
- urządzeń ME do tlenoterapii o stałym przepływie; i
- urządzeń do wentylacji za pomocą kamizelki lub „żelaznych płuc”.
