Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń wspomagających wentylację, określonego w 201.3.205, dla dysfunkcji układu oddechowego, jak określono w 201.3.202, zwanego dalej również jako „URZĄDZENIA ME”, w połączeniu z jego wyposażeniem: przeznaczone do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej; przeznaczone do użytku przez operatora laika; i przeznaczone do stosowania u PACJENTÓW, którzy mają dysfunkcję układu oddechowego, spośród których ci najbardziej wrażliwi doznaliby prawdopodobnie szkody z powodu utraty tej sztucznej wentylacji; i nie jest przeznaczony dla PACJENTÓW, którzy są zależni od sztucznej wentylacji do natychmiastowego podtrzymania życia. PRZYKŁAD 1 Pacjenci z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). UWAGA 1 W środowisku domowej opieki zdrowotnej sieć zasilająca często jest zawodna. UWAGA 2 Takie urządzenia wspomagające oddychanie mogą być również stosowane w opiece poza szpitalnej w profesjonalnych zakładach opieki zdrowotnej. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez producenta do podłączenia do systemu oddechowego respiratora w urządzeniach wspomagających oddychanie w przypadku dysfunkcji układu oddechowego, gdzie właściwości niniejszego wyposażenia mogą wpływać na podstawowe bezpieczeństwo lub zasadnicze działanie urządzeń wspomagających oddychanie w przypadku dysfunkcji układu oddechowego. PRZYKŁAD 2 Zestawy oddechowe, złącza, układy syfonowe, zawór wydechowy, nawilżacz, filtr układu oddechowego, zewnętrzne źródło zasilania elektrycznego, rozproszony system alarmowy. Jeśli rozdział lub podrozdział ma zastosowanie wyłącznie do „URZĄDZENIA ME” lub tylko do „SYSTEMU ME”, to w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału zostanie to określone. W przeciwnym razie, rozdział lub podrozdział odnosi się odpowiednio zarówno do „URZĄDZENIA ME”, jak i do „SYSTEMÓW ME”. Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną „URZĄDZENIA ME” lub „SYSTEMÓW ME” znajdujących się w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczególnymi wymaganiami tego dokumentu, a podano je w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 i 8.4.1. UWAGA 3 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 4.2. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących: respiratorów lub wyposażenia dla pacjentów zależnych od respiratora, przeznaczonych do zastosowań wymagających opieki poza szpitalnej, które podano w ISO 80601-2 12; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowań znieczulających, które podano w ISO 80601-2 13 [4]; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla środowiska ratownictwa medycznego, które podano w ISO 80601-2 84 [5] [4], w przyszłości zastępującego ISO 10651-3 [6]; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla pacjentów zależnych od respiratora w środowisku domowej opieki zdrowotnej, które podano w ISO 80601-2-72; urządzeń wspomagających oddychanie lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowania w niewydolności oddechowej, które podano w ISO 80601-2-80 [1]; terapii bezdechu sennego „URZĄDZENIE ME”, które podano w ISO 80601-2-70 [7]; ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) „URZĄDZENIE ME”; respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJV); respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOV) [9]; stałego przepływu tlenoterapii „URZĄDZENIE ME”; aparatów wentylacyjnych pancerzowych lub „żelazne płuco”. Ten dokument jest normą serii dokumentów IEC 60601 i IEC/ISO 80601.
