Zakres
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 został zastąpiony przez: Niniejszy dokument ma zastosowanie do zapewnienia bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego urządzeń do oszczędzania tlenu, zwanego dalej sprzętem ME, w połączeniu z wyposażeniem przeznaczonym do oszczędzania dodatkowego tlenu przez dostarczanie okresowo gazu i zsynchronizowanego z cyklem wdechowym pacjenta, podczas użycia w środowisku domowej opieki medycznej. Urządzenie do oszczędzania tlenu jest zazwyczaj stosowane przez niewykwalifikowanego operatora. UWAGA 1 Urządzenie do oszczędzania może być również stosowane w profesjonalnych placówkach służby zdrowia. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do urządzenia do oszczędzania, będącego częścią innego sprzętu. PRZYKŁAD Urządzenie do oszczędzania w połączeniu z regulatorem ciśnienia [2], koncentratorem tlenu [7] lub urządzeniem do ciekłego tlenu [4]. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez producenta do podłączenia do urządzenia do oszczędzania, gdy właściwości tego wyposażenia mogą wpływać na bezpieczeństwo podstawowe lub funkcjonowanie zasadnicze urządzeń do oszczędzania. Celem niniejszego dokumentu jest wyjaśnienie różnicy w działaniu różnych modeli urządzeń do oszczędzania, a także między działaniem urządzeń do oszczędzania a aparatem tlenowym o ciągłym przepływie, podając wymagania dotyczące znormalizowanych badań wydajności i etykietowania. Niniejszy dokument ma zastosowanie tylko do urządzeń aktywnych (np. zasilanych pneumatycznie lub elektrycznie) a nie ma zastosowania do urządzeń nieaktywnych (np. kaniul zbiornikowych). Jeśli rozdział lub podrozdział ma zastosowanie wyłącznie do urządzeń ME lub tylko systemów ME tytuł i treść tego rozdziału lub podrozdziału da taką informację. W innych przypadkach, rozdział lub podrozdział odnoszą się, do urządzenia ME, jak i systemów ME, odpowiednio. Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną sprzętu ME lub systemów ME objętych zakresem niniejszego dokumentu nie zostały uwzględnione w wymaganiach niniejszego dokumentu, zawarte zostały w 7.2.13 i 8.4.1 IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012. UWAGA 2 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 4.2.
