Zakres
60601-1:2005 + Zmiana 1:2012, 1.1 przyjmuje brzmienie:
W niniejszym dokumencie określono wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzenia stosowanego w terapii bezdechu sennego, zwanego Urządzeniem ME, mającego na celu zmniejszenie objawów u pacjentów z tym schorzeniem za pomocą wytwarzania dodatniego ciśnienia wdechowego w drogach oddechowych pacjenta. Urządzenie stosowane w terapii bezdechu sennego jest przeznaczone dla środowiska domowej opieki medycznej do użycia przez operatora laika, a także w profesjonalnych zakładach opieki medycznej.
* Uważa się, że sprzęt do terapii bezdechu podczas snu nie wykorzystuje fizjologicznego systemu kontroli w zamkniętym cyklu, jedynie fizjologiczną zmienną pacjenta podczas dopasowania ustawień terapii.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do urządzenia stosowanego w terapii bezdechu sennego przeznaczonego w terapii noworodków.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do Urządzenia ME lub Systemu ME przeznaczonego dla pacjentów niezależnych od wentylacji mechanicznej.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do Urządzeń ME lub Systemów ME stosowanych u pacjentów z patologią oddechową pochodzenia centralnego i zależnych od wentylacji mechanicznej. Niniejszy dokument ma także zastosowanie do elementów wyposażenia, przeznaczonych przez wytwórcę do podłączenia do urządzenia stosowanego w terapii bezdechu sennego, których sposób działania może wpływać na bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze urządzeń stosowanych w terapii bezdechu sennego. Maski i zastosowane elementy wyposażenia wykorzystywane podczas terapii bezdechu sennego są opisane również w ISO 17510. Patrz Rysunek AA.1 dla przedmiotów objętych niniejszym dokumentem.
Jeżeli rozdział lub podrozdział ma zastosowanie tylko do Urządzenia ME lub tylko do Systemu ME, to tytuł i zawartość rozdziału lub podrozdziału będzie na to wskazywać. Jeśli tak nie jest, rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno Urządzenia ME, jak i Systemu ME.
Ryzyko nieodłącznie związane z zamierzoną fizyczną funkcją Urządzeń ME czy Systemów ME będących w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczególnymi wymaganiami w tym dokumencie, z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 w normie ogólnej.
UWAGA Patrz też 4.2 w normie ogólnej.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJV) lub respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOV), które są podane w ISO 80601-2-87.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do respiratorów i elementów wyposażenia stosowanych w intensywnej terapii u pacjentów zależnych od respiratora, opisanych w ISO 80601-2-12. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do respiratorów i elementów wyposażenia do aparatów do znieczulenia, opisanych w IEC 80601-2-13. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla respiratorów i wyposażenia stosowanych w wentylacji domowej stosowanej u chorych zależnych od respiratorów, które opisano w ISO 80601-2-72. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla respiratorów i wyposażenia stosowanego w medycynie ratunkowej i transporcie, opisanych w ISO 80601-84.
