Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące wymiarów różnych materiałów do obturacji kanału korzeniowego oraz przepuszczalności promieniowania dla ćwieków polimerowych, termoplastycznych nośników obturujących z powłoką polimerową, termoplastycznych materiałów do obturacji o nieregularnym kształcie lub ich kombinacji stosowanych do obturacji systemu kanałów korzeniowych. Określono również systemy numeryczne oraz kodowania barwy do wyznaczania rozmiarów wstępnie uformowanych endodontycznych ćwieków obturujących, metodę określania szybkości przepływu masy stopionego materiału do iniekcji oraz wymagania dotyczące znakowania, etykietowania, pakowania i instrukcji użycia.
Dentystyczne ćwieki endodontyczne są wprowadzane na rynek w wersji sterylizowanej lub niesterylizowanej. Sterylność nie jest uwzględniona w niniejszym dokumencie, a za wszelkie twierdzenia, że produkt jest sterylny, odpowiedzialność ponosi producent (patrz Tablica 3). Niniejszy dokument nie ma zastosowania do narzędzi lub aparatów używanych z materiałami do obturacji, które stają się plastyczne pod wpływem ciepła lub materiałów do wspomagania rekonstrukcji korony.
W Rozdziale 7 określono wymagania dotyczące oznakowania, etykietowania i opakowania, w tym instrukcje użytkowania. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań ani metod testowania sterylności. Odniesienia do obowiązujących przepisów krajowych, farmakopei przyjętej na szczeblu międzynarodowym oraz norm dotyczących walidacji procesów sterylizacji mogą mieć zastosowanie.
