PN-EN ISO 5840:2006 - wersja angielska

Podano wymagania techniczne dotyczące projektu substytutów zastawek serca oraz minimalne wymagania techniczne dotyczące ich właściwości funkcjonalnych. Norma ma zastosowanie zarówno do nowo opracowanych, jak i zmodyfikowanych substytutów zastawek serca oraz do ich wyposażenia, pakowania i oznakowania, wymaganego do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru substytutu zastawki serca, który ma być implantowany. Podano sposób podejścia do kwalifikacji projektu i kwalifikacji wytwarzania substytutu zastawki serca poprzez zarządzanie ryzykiem. Z oceny ryzyka wynikał będzie wybór odpowiednich badań kwalifikacyjnych i metod kwalifikacyjnych. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Nie uwzględniono substytutów zastawek serca przeznaczonych do implantacji w sztucznym sercu lub wyrobach wspomagających serce