Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące oceny systemów filtracyjnych żyły głównej (filtry i systemy dostarczania) oraz wymagania w odniesieniu do nomenklatury, cech konstrukcyjnych i informacji dostarczonych przez producenta. Wytyczne dotyczące rozwoju metod badań in vitro zawarte są w Załączniku D. Niniejszy dokument jest uzupełnieniem ISO 14630, która określa ogólne wymagania dotyczące wykonywania nieaktywnych implantów chirurgicznych.
UWAGA 1 Ze względu na różnice w konstrukcji implantów objętych niniejszym dokumentem, a w niektórych przypadkach z powodu pojawienia się nowych typów takich implantów, nie zawsze są dostępne dopuszczalne, standaryzowane badania in vitro i wyniki badań klinicznych. W miarę udostępniania dalszych danych naukowych i klinicznych konieczna będzie rewizja niniejszego dokumentu.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do filtrów żyły głównej dolnej przeznaczonych do zapobiegania objawowej zatorowości płucnej poprzez wychwytywanie skrzepów krwi w żyle głównej dolnej (IVC). Niniejszy dokument może być przydatny w odniesieniu do filtrów wszczepianych w innych lokalizacjach żylnych (np. żyła główna górna, żyły biodrowe), nie odnosi się on konkretnie do stosowania filtrów w innych miejscach implantacji.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do filtrów stałych wraz z powiązanymi z nimi systemami dostarczania, opcjonalnych filtrów, które można pozyskać i powiązanych z nimi systemów pobierania, oraz filtrów konwertowalnych i powiązanych z nimi systemów konwersji. Niniejszy dokument może być przydatny w odniesieniu do oceny repozycjonowania filtrów po przewlekłej implantacji, nie odnosi się konkretnie do zmiany położenia filtra.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do
- filtrów tymczasowych (np. na uwięzi), które muszą zostać usunięte po określonym czasie,
- kwestii związanych z żywymi tkankami i nieżywotnymi materiałami biologicznymi, oraz
- procedur i wyrobów (np. igła do wprowadzania żylnego) stosowanych przed zabiegiem filtrowania żyły głównej.
Chociaż filtry wchłanialne i filtry z powłokami wchłanialnymi wchodzą w zakres niniejszego dokumentu, niniejszy dokument nie jest wyczerpujący w odniesieniu do właściwości wchłanialnych tych wyrobów.
UWAGA 2 Implanty wchłanialne wchodzą w zakres ISO/TS 17137. Chociaż powlekane filtry i powlekane systemy filtracyjne wchodzą w zakres niniejszego dokumentu, niniejszy dokument nie jest wyczerpujący w odniesieniu do powłok.
UWAGA 3 Produkty łączące wyroby naczyniowe i leki wchodzą w zakres ISO 12417-1, a niektóre właściwości powłoki wchodzą w zakres ISO 25539-4.
