PN-EN ISO 23500-5:2024-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono minimalne wymagania dotyczące jakości chemicznej i mikrobiologicznej płynów dializacyjnych stosowanych w hemodializie i powiązanych terapiach.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do:
- płynów dializacyjnych stosowanych do hemodializy i hemodiafiltracji,
- płynu substytucyjnego wytwarzanego online do hemodiafiltracji i hemofiltracji na bazie płynu dializacyjnego.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
- wody i koncentratów używanych do przygotowania płynu dializacyjnego lub wyposażenia do produkcji płynu dializacyjnego,
- systemów regeneracji płynu dializacyjnego opartych na sorbentach, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego,
- systemów do ciągłej terapii nerkozastępczej wykorzystujących gotowe roztwory, oraz
- systemów i roztworów do dializy otrzewnowej.
Dostarczanie i monitorowanie składu płynu dializacyjnego oraz jego dopuszczalnych odchyleń od wartości zadanych jest regulowane przez systemy zabezpieczające zdefiniowane w IEC 60601-2-16.