Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa dostarcza zajmującym się dializami lekarzom wytycznych dotyczących przygotowania płynów dializacyjnych do hemodializy i pokrewnych terapii oraz płynów zastępczych do stosowania w terapiach bezpośrednich, takich jak hemodiafiltracja i hemofiltracja. Jako taka, niniejsza Norma Międzynarodowa spełnia funkcję zalecanej praktyki.
Niniejsza Norma Międzynarodowa odnosi się do odpowiedzialności użytkownika za płyn dializacyjny od chwili, gdy wyposażenie do jego przygotowania zostało dostarczone i zainstalowane. Dla celów niniejszej Normy Międzynarodowej płyn dializacyjny obejmuje wodę do dializy (definicja – patrz 3.18) używaną do przygotowania płynu dializacyjnego i płynu zastępczego oraz wodą do dializy używaną do przygotowania koncentratów w obiekcie użytkownika, jak również koncentraty oraz końcowy płyn dializacyjny i płyn zastępczy.
Zakres niniejszej Normy Międzynarodowej obejmuje
a) zarządzanie jakością wyposażenia do uzdatniania i dystrybucji wody używanej do przygotowania płynu dializacyjnego i płynu zastępczego, od miejsca, w którym woda miejska wchodzi do obiektu dializ, do punktu, w którym końcowy płyn dializacyjny wchodzi do dializatora, lub punktu, w którym płyn zastępczy jest podawany za pomocą infuzji,
b) wyposażenie używane do przygotowania koncentratów z proszku lub innych wysoce skoncentrowanych postaci w obiekcie dializ oraz
c) przygotowanie końcowego płynu dializacyjnego lub płynu zastępczego z wody do dializy i koncentratów.
UWAGA Ponieważ woda używana do przygotowania płynu dializacyjnego jest powszechnie przygotowywana i dystrybuowana za pomocą tego samego wyposażenia co woda używana do regeneracji dializatorów, woda używana do regeneracji dializatorów jest również objęta zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do opartych na sorbencie systemów regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego, systemów do ciągłej terapii nerkozastępczej, które wykorzystują paczkowane roztwory, oraz systemów i roztworów do dializy otrzewnowej.
