Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące przygotowywania płynów do hemodializy i powiązanych terapii oraz płynów substytucyjnych do stosowania w terapiach online, takich jak hemodiafiltracja i hemofiltracja, dla lekarzy prowadzących dializy. W niniejszym dokumencie zawarto wytyczne dotyczące odpowiedzialności użytkownika za płyny stosowane w hemodializie i powiązanych terapiach po dostarczeniu i zainstalowaniu sprzętu używanego do ich przygotowania. Ponieważ woda używana do przygotowania płynu dializacyjnego może być również używana do regeneracji dializatorów, które nie są przeznaczone do jednorazowego użytku, ten aspekt wykorzystania wody jest również objęty niniejszym dokumentem.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do:
- zarządzania jakością urządzeń wykorzystywanych do uzdatniania i dystrybucji wody używanej do przygotowywania płynu dializacyjnego i płynu substytucyjnego, od punktu, w którym woda komunalna wchodzi do stacji dializ do punktu, w którym końcowy płyn dializacyjny wchodzi do dializatora lub punktu, w którym podawany jest płyn substytucyjny,
- zarządzania jakością urządzeń wykorzystywanych do przygotowania koncentratu kwasu i wodorowęglanu ze sproszkowanych lub innych wysoce skoncentrowanych środków w stacji dializ, oraz
- przygotowania końcowego płynu dializacyjnego lub płynu substytucyjnego z wody dializacyjnej i koncentratów.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
- systemów regeneracji płynu dializacyjnego opartych na sorbentach, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego,
- systemów do ciągłej terapii nerkozastępczej, które wykorzystują gotowe roztwory,
- systemów i roztworów do dializy otrzewnowej.
Niniejszy dokument nie odnosi się do kwestii klinicznych związanych z niewłaściwym stosowaniem takich płynów.
