Zakres
W niniejszym dokumencie określono proces, w jaki laboratorium medyczne identyfikuje ryzyka i zarządza nimi w odniesieniu do pacjentów, pracowników laboratorium i dostawców usług, które są związane z badaniami wykonywanymi w laboratorium medycznym. Proces ten uwzględnia identyfikowanie, szacowanie, ocenę, sterowanie ryzykami i monitorowanie ryzyk.
Wymagania niniejszego dokumentu mają zastosowanie do wszystkich aspektów badań i usług laboratorium medycznego, łącznie z aspektami przedanalitycznymi i poanalitycznymi, badaniami, poprawną transmisją wyników badań do elektronicznych zapisów medycznych oraz innych procesów technicznych i zarządczych opisanych w ISO 15189.
W niniejszym dokumencie nie określono akceptowalnego poziomu ryzyka.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do ryzyk wynikających z poanalitycznych decyzji klinicznych podejmowanych przez świadczeniodawców usług medycznych.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do zarządzania ryzykami, które wpływają na przedsiębiorstwo prowadzące laboratorium medyczne, które opisano w ISO 31000, takimi jak ryzyka biznesowe, ekonomiczne, prawne i regulacyjne.
