PN-EN ISO 21536:2025-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono specyficzne wymagania dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe. W zakresie bezpieczeństwa, w niniejszym dokumencie podano wymagania dotyczące zamierzonych właściwości funkcjonalnych, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny konstrukcji, wytwarzania, sterylizacji, pakowania, informacji dostarczanych przez producenta oraz metod badań.
Niniejszy dokument ma zastosowanie zarówno do implantów do całkowitej, jak i częściowej wymiany stawu kolanowego. Ma zastosowanie do tych protez zarówno z wymianą, jak i bez wymiany stawu rzepkowo-udowego. Ma zastosowanie do elementów wykonanych z materiałów metalowych i niemetalowych.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do szerokiej gamy implantów zastępujących stawy kolanowe, ale w przypadku niektórych konkretnych typów implantów zastępujących stawy kolanowe mogą mieć zastosowanie pewne czynniki, które nie zostały szczegółowo omówione w niniejszym dokumencie. Dalsze szczegóły podano w 7.2.1.2.
Wymagania podane w niniejszym dokumencie nie wymagają ponownego zaprojektowania lub ponownego badania implantów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu i dla których istnieje historia wystarczającego i bezpiecznego zastosowania klinicznego. W przypadku takich implantów zgodność z niniejszym dokumentem można wykazać, przedstawiając dowody wystarczającego i bezpiecznego zastosowania klinicznego implantu.