PN-EN ISO 20166-1:2019-03 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie przedstawiono wytyczne dotyczące stosowania, dokumentowania, przechowywania i opracowywania próbek materiału tkankowego utrwalonego w formalinie oraz zatopionego w parafinie (FFPE), przeznaczonych do badania RNA, w trakcie fazy przedlaboratoryjnej przed wykonaniem badania molekularnego. Niniejszy dokument ma zastosowanie do badań molekularnych in vitro łącznie z badaniami opracowanymi przez laboratoria, wykonywanymi przez medyczne laboratoria diagnostyczne i laboratoria diagnostyki molekularnej. Może być również stosowana przez klientów laboratoriów, opracowujących i wytwórców (testów do) diagnostyki in vitro, banki tkanek, instytucje i organizacje komercyjne prowadzące badania biometryczne oraz władzę ustawodawczą. UWAGA Do zagadnień opisanych w niniejszym dokumencie mogą mieć również zastosowanie międzynarodowe, krajowe lub regionalne przepisy lub wymagania.