Zakres
Określono, jak zapewnić metrologiczną zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych, aby ustalić lub potwierdzić poprawność pomiaru. Materiały kalibracyjne i kontrolne są dostarczane przez wytwórców jako część, lub do wspólnego użytku z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Próbki z oceną jakości uzyskaną za granicą (sprawdzone), z dowiedzioną zgodnością, których wartość została wyznaczona przez międzynarodowo uzgodnione referencyjne systemy pomiarowe lub międzynarodowo uzgodnione umowne referencyjne systemy pomiarowe, odpowiadają zakresowi tej normy. Wyszczególniono poza tym sytuacje oraz materiały kontrolne i kalibracyjne, w stosunku do których nie ma to zastosowania
