Zakres
W niniejszym dokumencie podano podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa promieniowania optycznego urządzeń oftalmicznych, mających zastosowanie do wszystkich urządzeń oftalmicznych, kierujących promieniowanie optyczne do oka lub na oko. Ma również zastosowanie do wszystkich nowych i powstających urządzeń oftalmicznych kierujących promieniowanie optyczne do oka lub na oko, jak również do tych części systemów terapeutycznych lub chirurgicznych, które kierują promieniowanie optyczne do oka lub na oko w celu diagnostyki, oświetlenia, pomiaru, zobrazowania lub wyregulowania.
UWAGA Do celów niniejszego dokumentu promieniowanie optyczne odnosi się do zakresu długości fal od 250 nm do 2 500 nm.
Niniejszy dokument nie dotyczy promieniowania terapeutycznego. Jednak w przypadku wiązek zabiegowych urządzeń terapeutycznych, podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla tkanek innych niż docelowe, wartości graniczne podane w niniejszym dokumencie można zastosować do tych części wiązki zabiegowej, które oddziałują na tkankę niedocelową.
W przypadku, gdy (specyficzne dla danego przyrządu) Normy Międzynarodowe zawierają szczególne wymagania dotyczące zagrożenia świetlnego, różniące się od tych podanych w ISO 15004-2, wówczas nadrzędne są te zawarte w Normie Międzynarodowej.
W niniejszym dokumencie zaklasyfikowano przyrządy okulistyczne do Grupy 1 lub Grupy 2, aby odróżnić przyrządy, które nie są niebezpieczne, od tych, które są potencjalnie niebezpieczne.
