Zakres
W niniejszym dokumencie podano wytyczne oceny osobistych i nieosobistych materiałów eksploatacyjnych pod kątem ich właściwego wykorzystania w pomieszczeniach czystych, w strefach czystych lub w strefach kontrolowanych, w oparciu o wymagania dotyczące produktu i procesu, cech zachowania czystości i funkcjonalnych właściwości użytkowych. Omawiane cechy czystości dotyczą cząstek lub chemikaliów w powietrzu lub na powierzchniach. Skażenie biologiczne (żywymi mikroorganizmami lub pirogenami) jest rozpatrywane jako szczególnie istotna właściwość materiałów eksploatacyjnych. Rozważa się identyfikację powiązanych ryzyk. Niniejszy dokument uzupełniono o działania w pomieszczeniach czystych zgodnie z ISO 14644-5. W niniejszym dokumencie zawarto wytyczne dotyczące:
— określania przydatności materiałów eksploatacyjnych w pomieszczeniach czystych;
— specyfikacji wymagań dotyczących użycia materiału eksploatacyjnego przez nabywającego w odniesieniu do użyteczności funkcjonalnej, cech zachowania czystości i właściwości specjalnych;
— specyfikacji właściwości dotyczących zamierzonego zastosowania potencjalnego materiału eksploatacyjnego przez dostawcę;
— oceny potencjalnego materiału eksploatacyjnego dla odpowiedniego zastosowania;
— dokumentacji.
W załącznikach informacyjnych podano przykłady materiałów eksploatacyjnych do użytku osobistego i nieosobistego, metody weryfikacji badań zachowania cech czystości, a także potencjalny wpływ materiałów eksploatacyjnych na pomieszczenie czyste. Środki czyszczące, dezynfekujące i nawilżające rozpatruje się jako materiały eksploatacyjne, biorąc pod uwagę ich opakowania, na których prawdopodobnie będą umieszczone wymagania dotyczące czystości, takie jak wymagania dotyczące materiałów eksploatacyjnych. Niniejszego dokumentu nie stosuje się do:
— szczegółów konstrukcyjnych materiałów eksploatacyjnych;
— badań użyteczności funkcjonalnej materiałów, np. właściwości barierowych rękawic, odporności na zużycie i poślizgu podłóg;
— wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa; wymagania prawne mogą obowiązywać w określonych krajach;
— możliwości czyszczenia;
— (surowców) materiałów dodawanych w procesie produkcji jako składniki;
— badania wydajności czy funkcjonalności;
— pojemników transportowych;
— mediów procesowych, takich jak gazy lub ciecze;
— użyteczności funkcjonalnej środków czyszczących, odkażających i nawilżających.
