Zakres
Określono wymagania dotyczące systemów jakości dla wyrobów medycznych w odniesieniu do projektowania, prac rozwojowych, produkcji, i kiedy jest to istotne, instalowania i serwisu. Podano szczegółowe wymagania dla dostawców wyrobów medycznych, które są bardziej specyficzne niż wymagania dotyczące systemu jakości określone w normie ogólnej dotyczącej modelu zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie. Norma może być stosowana tylko łącznie z normą ogólną
