PN-EN ISO 13408-1:2012/A1:2013-09 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania ogólne i wytyczne, dotyczące procesów, programów i procedur dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu wytwarzania aseptycznie przetwarzanych produktów ochrony zdrowia. W niniejszej części ISO 13408 uwzględniono wymagania i wytyczne związane z szerokim zagadnieniem przetwarzania aseptycznego. Określone wymagania i wytyczne dotyczące różnych specjalnych procesów i metod dotyczących filtracji, liofilizacji, technologii czyszczenia w miejscu (CIP), sterylizacji w miejscu (SIP) i systemów izolatorów są podane w innych częściach ISO 13408. UWAGA Niniejsza część ISO 13408 nie wycofuje ani nie zastępuje wymagań ujętych w przepisach krajowych, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub wymagania farmakopealne, które obejmują w szczególności krajowe i regionalne prawodawstwo