Zakres
W niniejszym dokumencie opisano metodę uzasadnienia wybranej dawki sterylizacyjnej 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy lub 35 kGy, którą stosując, osiąga się poziom zapewnienia sterylności (SAL) równy 10-6 lub mniej do sterylizacji promieniowaniem jonizującym produktów stosowanych w ochronie zdrowia. W niniejszym dokumencie określono również metodę audytu dawki sterylizacyjnej stosowanej w celu wykazania ciągłej skuteczności uzasadnionej dawki sterylizacyjnej. UWAGA 1 Wybór i uzasadnienie dawki sterylizacyjnej stosuje się w celu spełnienia wymagań dotyczących ustalenia dawki sterylizacyjnej w ramach definicji procesu w ISO 11137-1. Niniejszego dokumentu nie stosuje się do dawek sterylizacyjnych innych niż uzasadnionej wybranej dawki sterylizacyjnej 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy lub 35 kGy. Metody nie stosuje się do uzasadnienia wybranej dawki sterylizacyjnej, jeżeli średnie zanieczyszczenie mikrobiologiczne całej jednostki produktu przekracza limit określony dla wybranej dawki sterylizacyjnej (patrz Tablica 3). UWAGA 2 Metody uzasadnienia wybranych dawek sterylizacyjnych 25 kGy i 15 kGy nie są podane w niniejszym dokumencie. Są one opisane w ISO 11137-2. Jeśli zostanie podjęta decyzja o zastosowaniu tej metody ustalania dawki sterylizacyjnej, metoda ta przeznaczona jest do stosowania zgodnie z wymaganiami (powinien) i wytycznymi (zaleca się) określonymi w niniejszym dokumencie.
