Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-68: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do radioterapii sterowanej obrazowaniem rentgenowskim, do stosowania z akceleratorami elektronowymi, z urządzeniami do terapii wiązką jonów lekkich oraz z urządzeniami do terapii wiązką promieniowania wytworzonego przez radionuklidy
Zakres
Niniejsza część IEC 60601 ma zastosowanie do bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do radioterapii sterowanej obrazowaniem rentgenowskim, stosowanych z urządzeniami z wiązką zewnętrzną (EBE).
W niniejszym dokumencie podano zagadnienia związane z bezpieczeństwem kilowoltowych (kV) i megawoltowych (MV) urządzeń obrazowania rentgenowskiego zintegrowanych w określonej zależności geometrycznej z EBE dla celów radioterapii sterowanej obrazem IGRT. Podano zagadnienia dotyczące komunikacji oraz zależności między urządzeniami z wiązką zewnętrzną, a urządzeniami obrazowania rentgenowskiego, połączonymi bezpośrednio lub niepołączonymi, ale znajdującymi się w tym samym obszarze osłoniętym przed promieniowaniem co urządzenia z wiązką zewnętrzną, oraz przeznaczonymi wyłącznie do stosowania z tymi urządzeniami.
Niniejszy dokument dotyczy urządzeń do OFFLINE X-IGRT, ONLINE X-IGRT i REAL-TIME X-IGRT. Dotyczy procedur mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego z przesadnym zaufaniem do systemu X-IGRT EBE. Na przykład w przypadku ONLINE X-IGRT wytwórca zapewni interaktywny interfejs umożliwiający użytkownikowi na interakcję względem korekty proponowanej przez system.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do skanerów TK, zestawów rentgenowskich do radiografii i zestawów rentgenowskich do radioskopii, które nie są przeznaczone do stosowania w IGRT.
Wymagania, które są badane zgodnie z inną normą, mogą zostać zidentyfikowane przez wytwórcę. Jeżeli te wymagania są równoważne, nie wymagają ponownego badania. Za dowód zgodności można uznać oświadczenia zgodności dostarczone przez wytwórcę lub sprawozdania z badań skanera TK, zestawu rentgenowskiego do radiografii lub zestawu rentgenowskiego do radioskopii.
Jeżeli urządzenie do X-IGRT jest połączone z MEE, jakiekolwiek wymaganie, które jest takie samo dla urządzenia do X-IGRT i MEE, takie jak urządzenie do pozycjonowania pacjenta, nie musi być badane dwukrotnie, ale może być przyjęte jako zbadane przy MEE.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do zestawów rentgenowskich do radiografii, radioskopii i tomografii komputerowej stosowanych w IGRT.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania tylko w systemach X-IGRT EBE, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, rozdział lub podrozdział mają zastosowanie tylko do urządzeń X-IGRT.
Niniejszy dokument, włącznie z badaniami typu i badaniami stanowiskowymi, dotyczy odpowiednio wytwórcy i niektórych aspektów instalacji systemów X-IGRT EBE, które mają być:
• przeznaczone do normalnego użytkowania, obsługiwane przez osoby odpowiednio upoważnione lub osoby wykwalifikowane lub przez operatorów mających umiejętności wymagane dla konkretnych zastosowań medycznych, np. radioterapii stacjonarnej albo radioterapii wiązką ruchomą,
• utrzymane w zgodności z zaleceniami podanymi w instrukcji obsługi, i
• przedmiotem regularnego zapewnienia jakości oraz sprawdzeń kalibracji przez osobę wykwalifikowaną.
UWAGA W niniejszym dokumencie, wszystkie odniesienia do instalacji dotyczą instalacji w obiekcie organizacji odpowiedzialnej.
